Pobierz całą treść rozporządzenia Ministra Zdrowia
Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i jakości produktów leczniczych wymaga rygorystycznych procedur. GMP (Good Manufacturing Practice) i GDP (Good Distribution Practice) to standardy, które regulują procesy wytwarzania oraz dystrybucji leków – od produkcji, przez transport i przechowywanie, aż po dostarczenie do apteki lub szpitala.
Czym są GMP i GDP?
GMP – Dobra Praktyka Wytwarzania
Dobra Praktyka Wytwarzania (GMP) to zbiór zasad regulujących procesy produkcji leków.
Obejmuje m.in.:
- kontrolę jakości surowców i materiałów,
- higienę i warunki produkcji,
- dokumentację i walidację procesów,
- kwalifikację personelu i sprzętu.
Celem GMP jest zagwarantowanie, że każdy produkt leczniczy powstaje w sposób powtarzalny, bezpieczny i zgodny z najwyższymi standardami jakości.
GDP – Dobra Praktyka Dystrybucyjna
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (GDP) określa wymagania dotyczące obrotu hurtowego i pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi.
Obejmuje m.in.:
- system jakości i zarządzanie ryzykiem,
- kompetencje i szkolenia personelu,
- wymagania dla pomieszczeń i sprzętu,
- kontrolę transportu i przechowywania,
- zasady przyjmowania, wydawania, zwrotów i wycofań.
GDP gwarantuje utrzymanie jakości produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw oraz chroni pacjentów przed lekami sfałszowanymi, przeterminowanymi czy przechowywanymi w nieodpowiednich warunkach.
Kluczowe wymagania GDP
- System jakości – procedury, dokumentacja, zarządzanie ryzykiem.
- Osoba Odpowiedzialna – nadzór nad systemem i dystrybucją.
- Personel – odpowiednie kwalifikacje i stałe szkolenia.
- Pomieszczenia i sprzęt – monitoring temperatury i wilgotności, walidacja urządzeń.
- Transport – zabezpieczenie przed uszkodzeniem, fałszowaniem i kradzieżą.
- Dokumentacja – pełna ewidencja każdej transakcji i operacji magazynowej.
- Reklamacje i wycofania – szybkie procedury przeciwdziałania zagrożeniom.
Dlaczego GMP i GDP są tak ważne?
Stosowanie dobrych praktyk przynosi korzyści zarówno przedsiębiorcom, jak i pacjentom:
- zapewnia bezpieczeństwo i skuteczność leków,
- chroni przed lekami sfałszowanymi i nielegalnymi,
- gwarantuje zgodność z wymogami prawa farmaceutycznego,
- minimalizuje ryzyko strat finansowych i reputacyjnych,
- buduje zaufanie aptek, szpitali i pacjentów.
Szczepionki przeciw COVID-19 – szczególne wymogi
W 2021 roku do GDP wprowadzono dodatkowy rozdział dotyczący szczepionek przeciw COVID-19. Zawiera on m.in.:
- możliwość dzielenia opakowań zewnętrznych,
- obowiązek prowadzenia szczegółowej dokumentacji i raportów,
- wymogi dotyczące etykietowania i bilansowania opakowań,
- zapewnienie pełnej identyfikowalności i bezpieczeństwa na każdym etapie dystrybucji.
Nasze wsparcie we wdrożeniu GDP
Wdrażanie i utrzymanie zgodności z GDP to proces wymagający doświadczenia i odpowiednich narzędzi. Oferujemy:
- systemy IT i monitoring środowiskowy dla aptek, hurtowni i producentów,
- doradztwo w zakresie zgodności z GDP – od dokumentacji po systemy monitorowania temperatury,
- wsparcie dla Osoby Odpowiedzialnej w utrzymaniu systemu jakości,
- raportowanie i archiwizację zgodnie z wymogami prawa.
📌 Źródło: Dziennik Ustaw 2022 poz. 1287 – Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej.
