Pobierz plik z pełną treścią rozporządzenia Ministra Zdrowia
27 października 2022 r. Minister Zdrowia wydał nowe rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki (Dz.U. 2022 poz. 2363). Weszło ono w życie w grudniu 2022 r., zastępując wcześniejsze przepisy z 2002 roku. Dokument szczegółowo reguluje zasady przechowywania leków, sporządzania leków recepturowych i aptecznych, prowadzenia dokumentacji oraz kontroli jakości w aptekach.
Kluczowe obszary rozporządzenia
1. Przechowywanie produktów
- Leki, wyroby medyczne, surowce farmaceutyczne i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego muszą być przechowywane w sposób gwarantujący bezpieczeństwo i zachowanie jakości.
- Apteki są zobowiązane do ciągłego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach i urządzeniach chłodniczych.
- System monitoringu musi posiadać świadectwo wzorcowania oraz funkcję zapisu i alarmowania w przypadku przekroczenia parametrów.
2. Sporządzanie leków recepturowych i aptecznych
- Proces odbywa się zgodnie z Farmakopeą Polską, Europejską lub innymi farmakopeami uznawanymi w UE.
- W warunkach aseptycznych wymagane jest stosowanie komór laminarnych, sterylizacji utensyliów oraz specjalnych procedur higienicznych.
- Sporządzone leki muszą być regularnie poddawane badaniom jakościowym (minimum raz na 3 lata).
3. Oznakowanie i etykiety
- Każdy lek recepturowy, apteczny i homeopatyczny musi posiadać etykietę apteczną zawierającą m.in.: dane apteki, skład, datę sporządzenia, termin ważności, sposób użycia.
- Stosowane są specjalne oznaczenia kolorystyczne oraz ostrzegawcze, np. „Trucizna”, „Lek do oczu”, czy wyróżnienia dla leków bardzo silnie działających.
4. Dokumentacja i ewidencja
- Apteki muszą prowadzić ewidencję wszystkich sporządzanych leków oraz pełną dokumentację zakupów, sprzedaży, przesunięć magazynowych, wycofań i utylizacji.
- Dopuszcza się prowadzenie dokumentacji w formie elektronicznej, jednak wymaga to spełnienia rygorystycznych zasad bezpieczeństwa: indywidualne konta, uwierzytelnienie użytkowników, kopie zapasowe i zabezpieczenie danych na 5 lat.
5. Zastępstwo kierownika apteki
- Nieobecność kierownika dłuższa niż 30 dni musi być zgłoszona do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego (WIF).
- Zastępca musi spełniać wymogi ustawowe, a jego dane muszą być przekazane na piśmie.
6. Kontrola przyjmowanych produktów
- Apteka zobowiązana jest do szczegółowej kontroli dostaw: zgodności dokumentacji, warunków transportu, stanu opakowań i zabezpieczeń.
- Szczególną uwagę należy zwrócić na leki psychotropowe, odurzające, cytostatyki czy substancje silnie działające.
7. Zwolnienia z prowadzenia substancji
- Możliwe jest uzyskanie decyzji WIF o zwolnieniu z obowiązku prowadzenia określonych substancji (np. grupy I-N, II-P), pod warunkiem zapewnienia pacjentom dostępu do tych leków w inny sposób.
Terminy dostosowawcze
- 6 miesięcy – na dostosowanie się do ogólnych wymagań rozporządzenia.
- 12 miesięcy – na wdrożenie systemów monitorowania temperatury i wilgotności.
Znaczenie dla aptek
Nowe rozporządzenie wprowadza szereg wymagań, które mają na celu:
- podniesienie jakości przechowywania i wydawania leków,
- zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów,
- lepszą kontrolę nad obrotem produktami leczniczymi,
- dostosowanie polskich regulacji do standardów europejskich.
Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2022 r. stanowi fundament prawidłowego funkcjonowania aptek w Polsce. Kluczowym elementem jest wdrożenie systemów monitorowania parametrów środowiskowych oraz prowadzenie rzetelnej dokumentacji – zarówno w formie papierowej, jak i elektronicznej. Dzięki tym regulacjom działalność aptek staje się bardziej transparentna, bezpieczna i zgodna z europejskimi standardami.
📌 Źródło: Dziennik Ustaw 2022 poz. 2363 – Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki.
